Frankrigs fireårige kampagne for at etablere en omfattende, reguleret ramme for medicinsk cannabis har endelig båret frugt.
For bare uger siden stod tusinder af patienter, der var indskrevet i Frankrigs medicinske cannabis "piloteksperiment", lanceret i 2021, over for det bekymrende udsigt til afbrudt behandling, da de blev instrueret af regeringen om at søge alternative terapier. Nu, efter at have fremkommet fra måneder med politisk uro, har den franske regering lavet en betydelig drejning. I henhold til de seneste rapporter har det indsendt tre separate dokumenter til Den Europæiske Union til godkendelse, hvori det foreslåede medicinske cannabis -system "skal" proceduremæssigt "bestå.
De nu-offentlige forslag ser ud til at indikere for første gang, at cannabisblomster vil være tilgængelige for patienter-men kun i "engangs" doser og administreres via specifikke enheder.
1. Begivenhedsanordning
Den 19. marts 2025 blev tre dokumenter forelagt EU til godkendelse, der hver skitserede specifikke aspekter af den medicinske cannabis -legaliseringsproces.
I virkeligheden var hver lovgivningsmæssig ramme afsluttet for nogen tid siden med de første planer om at forelægge dem til EU i juni sidste år eller juli. Imidlertid forsinkede sammenbruddet af den franske regering og den efterfølgende politiske omvæltning markant passagen af disse dekret sammen med mange andre lovgivningsmæssige foranstaltninger.
I henhold til EU's tekniske regler Information System (TRIS) definerer det første dekret, der er indsendt af Frankrig, "rammerne for det regulerende system for cannabisbaserede medicin." To yderligere dekret, kendt som "arrêtés", blev indsendt samtidigt for at udkalde de tekniske detaljer, praktiske forhold og håndhævelige standarder for, hvad der kunne blive et af Europas største medicinske cannabismarkeder.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, administrerende direktør og medstifter af Paris-baserede konsulentfirma Augur Associates, sagde til medierne: ”Vi afventer den endelige godkendelse fra EU, hvorefter regeringen vil underskrive dekretene under det ugentlige ministermøde, der blev afholdt på onsdage på præsidentpaladet. Disse love er universelle og implementeret i mange europæiske lande, så jeg forventer ikke nogen hindring fra EU.”
2. Forhold og produkter
I henhold til de nye Universal Medical Cannabis Framework får kun uddannede og certificerede læger tilladelse til at ordinere medicinske cannabisprodukter. Et træningsprogram vil blive etableret i samråd med den franske sundhedsmyndighed (har).
Medicinsk cannabis forbliver en behandling af sidste udvej som i pilotprogrammet. Patienter skal demonstrere, at alle andre standardterapier har været ineffektive eller utålelige.
Juridiske medicinske cannabisrecepter vil være begrænset til behandling af neuropatisk smerte, medikamentbestandig epilepsi, spasmer relateret til multipel sklerose og andre lidelser i centralnervesystemet, hvilket lindrer kemoterapi-bivirkninger og palliativ pleje af vedvarende, uhåndterbare symptomer.
Mens disse betingelser er i overensstemmelse med tidligere foreslåede retningslinjer, er en nøgleændring, der kan åbne markedet for flere virksomheder, inkludering af cannabisblomst.
Selvom blomst nu er tilladt, er patienter strengt forbudt at indtage den gennem traditionelle metoder. I stedet skal det inhaleres via CE-certificeret tør urtvaporisatorer. Medicinsk cannabisblomst skal overholde den europæiske farmakopés monografi 3028 standarder og blive præsenteret i færdig form.
Andre færdige farmaceutiske produkter, herunder orale og sublinguale formuleringer, vil være tilgængelige i tre forskellige THC-til-CBD-forhold: THC-dominerende, afbalanceret og CBD-dominerende. Hver kategori vil tilbyde primære stammer og muligheder for patienter at vælge imellem.
”Klassificeringen af medicinske cannabisprodukter i Frankrig er faktisk gunstige for industrien, da der ikke er nogen begrænsninger for stammer eller koncentrationer-kun på fuld spektrumprodukter er påkrævet. THC/CBD-forholdet er den eneste obligatoriske information, der er indsendt. Derudover giver detaljer om mindre cannabinoider og terpenes opfordret til at fosterkonkurrence, dog ikke forpligtet,” ikke industri eksperter.
En anden væsentlig udvikling er den franske sundhedsmyndigheds afklaring om, at de 1.600 patienter, der i øjeblikket modtager behandling under pilotprogrammet, fortsat vil have adgang til cannabismedicin, i det mindste indtil 31. marts 2026, på hvilket tidspunkt de universelle regulatoriske rammer forventes at være fuldt operationelle.
3. Andre nøgleoplysninger
En pivotal bestemmelse i de nye lovgivningsmæssige dekret er oprettelsen af en "midlertidig brugstilladelse (ATU)" -ramme-en godkendelsesproces for market for nye produkter.
Som tidligere rapporteret vil det franske nationale agentur for sikkerhed for medicin og sundhedsprodukter (ANSM) føre tilsyn med denne proces, som vil validere medicinske cannabis -receptpligtige produkter i fem år, vedvarende ni måneder før udløbet. ANSM har 210 dage til at svare på ansøgninger og vil offentliggøre alle beslutninger - godkendelser, afslag eller suspension - på dets officielle websted.
Ansøgere skal fremlægge bevis for, at deres produkter opfylder EU Good Manufacturing Practice (GMP) standarder. Efter godkendelse skal de indsende periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter hver sjette måned i de første to år og derefter årligt i de resterende tre år.
Kritisk set er det kun specielt uddannede og certificerede læger, der er autoriseret til at ordinere medicinsk cannabis, med træningsprogrammer, der skal annonceres i samråd med den franske sundhedsmyndighed (har).
Det første dekret dækker også kravene til hvert segment af forsyningskæden. Ud over de strenge sikkerhedsprotokoller, der nu er standard på næsten alle medicinske cannabismarkeder, bestemmer det, at enhver indenlandsk kultivator strengt skal dyrke planter indendørs eller i drivhuse, der er afskærmet fra offentligt synspunkt.
Bemærkelsesværdigt skal kultivatorer indgå bindende kontrakter med autoriserede enheder, før de plantes cannabis, og det eneste formål med dyrkning skal være at sælge til disse autoriserede enheder.
4. udsigter og muligheder
I begyndelsen af januar 2025 virkede udvidelsen af det medicinske cannabispilotprogram til et fuldgyldigt marked et fjernt udsigt for både patienter og virksomheder.
Disse udsigter vedvarede indtil sidste uges nyheder om, at EU havde modtaget Frankrigs anmodning om godkendelse af dens forslag. Derfor har medicinske cannabisvirksomheder haft lidt tid til at fordøje denne store mulighed, men i betragtning af markedets potentielle skala ændres dette sandsynligvis snart.
I øjeblikket, mens detaljerne forbliver ikke afsløret, har medicinske cannabisfirmaer signaleret deres hensigt om at gribe denne mulighed ved at lancere nye produkter, der er skræddersyet til det franske marked. Industriinsidere forudsiger, at Frankrigs medicinske cannabismarked vil udvikle sig meget langsommere end nabolandet Tysklands, med anslået 10.000 patienter i det første år, der gradvist vokser til mellem 300.000 og 500.000 i 2035.
For udenlandske virksomheder, der ser på dette marked, er en vigtig "fordel" af Frankrigs lovgivningsmæssige ramme, at cannabis "falder ind under en bredere farmaceutisk ramme." Dette betyder, at udenlandske virksomheder kan undgå vilkårlige begrænsninger som dem, der ses i Storbritannien, hvor importlicenser kan være begrænset uden klar begrundelse. En sådan politisk indblanding er mindre sandsynligt i Frankrig, da de pågældende licenser ikke er specifikke for medicinsk cannabis.
Fra et økonomisk synspunkt har nogle spillere allerede dannet partnerskaber med franske virksomheder, der har de nødvendige licenser til at producere og behandle medicinsk cannabis.
Når det er sagt, ligger den øjeblikkelige mulighed mere i forsendelse af færdige produkter til Frankrig til lokal emballage og kvalitetskontrol snarere end lokal produktion eller behandling i fuld skala.
Posttid: APR-01-2025