Frankrigs fireårige kampagne for at etablere en omfattende, reguleret ramme for medicinsk cannabis har endelig båret frugt.
For blot få uger siden stod tusindvis af patienter, der var tilmeldt Frankrigs "pilotforsøg med medicinsk cannabis", der blev lanceret i 2021, over for den foruroligende udsigt til afbrudt behandling, da de blev instrueret af regeringen i at søge alternative behandlinger. Nu, efter at have kommet sig ud af måneders politisk uro, har den franske regering foretaget en betydelig ændring. Ifølge de seneste rapporter har den indsendt tre separate dokumenter til Den Europæiske Union til godkendelse, der beskriver det foreslåede medicinske cannabissystem, som "proceduremæssigt" bør vedtages.
De nu offentlige forslag synes for første gang at indikere, at cannabisblomster vil være tilgængelige for patienter – men kun i "engangs"-doser og administreres via specifikke apparater.
1. Opsummering af begivenheden
Den 19. marts 2025 blev tre dokumenter indsendt til EU til godkendelse, der hver især skitserede specifikke aspekter af legaliseringsprocessen for medicinsk cannabis.
I virkeligheden var hvert enkelt regelsæt blevet færdiggjort for nogen tid siden, med de oprindelige planer om at forelægge dem for EU i juni eller juli sidste år. Den franske regerings kollaps og den efterfølgende politiske omvæltning forsinkede dog vedtagelsen af disse dekreter betydeligt, sammen med mange andre lovgivningsmæssige foranstaltninger.
Ifølge EU's tekniske informationssystem for forskrifter (TRIS) definerer det første dekret, som Frankrig har indsendt, "rammerne for reguleringssystemet for cannabisbaserede lægemidler". To yderligere dekreter, kendt som "Arrêtés", blev indsendt samtidigt for at uddybe de tekniske detaljer, praktiske betingelser og håndhævelige standarder for, hvad der kan blive et af Europas største markeder for medicinsk cannabis.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, administrerende direktør og medstifter af det Paris-baserede konsulentfirma Augur Associates, udtalte til medierne: "Vi afventer den endelige godkendelse fra EU, hvorefter regeringen vil underskrive dekreterne under det ugentlige ministermøde, der afholdes om onsdagen i præsidentpaladset. Disse love er universelle og implementeres i mange europæiske lande, så jeg forventer ingen hindringer fra EU."
2. Betingelser og produkter
Under den nye universelle ramme for medicinsk cannabis vil kun uddannede og certificerede læger have tilladelse til at ordinere medicinske cannabisprodukter. Der vil blive etableret et træningsprogram i samråd med den franske sundhedsmyndighed (HAS).
Medicinsk cannabis vil fortsat være en sidste udvej, ligesom i pilotprogrammet. Patienterne skal påvise, at alle andre standardbehandlinger har været ineffektive eller uacceptable.
Lovlige medicinske cannabisrecepter vil være begrænset til behandling af neuropatisk smerte, lægemiddelresistent epilepsi, spasmer relateret til multipel sklerose og andre lidelser i centralnervesystemet, lindring af bivirkninger fra kemoterapi og palliativ pleje af vedvarende, uhåndterlige symptomer.
Selvom disse betingelser stemmer nøje overens med tidligere foreslåede retningslinjer, er en vigtig ændring, der kan åbne markedet for flere virksomheder, inkluderingen af cannabisblomst.
Selvom cannabisblomsten nu er tilladt, er det strengt forbudt for patienter at indtage den ved traditionelle metoder. I stedet skal den inhaleres via CE-certificerede tørre urtefordampere. Medicinsk cannabisblomst skal overholde Den Europæiske Farmakopés Monografi 3028-standarder og præsenteres i færdig form.
Andre færdige farmaceutiske produkter, herunder orale og sublinguale formuleringer, vil være tilgængelige i tre forskellige THC-til-CBD-forhold: THC-dominant, balanceret og CBD-dominant. Hver kategori vil tilbyde primære stammer og muligheder, som patienter kan vælge imellem.
"Klassificeringen af medicinske cannabisprodukter i Frankrig er bestemt gunstig for industrien, da der ikke er nogen begrænsninger på stammer eller koncentrationer – kun fuldspektrede produkter er påkrævet. THC/CBD-forholdet er de eneste obligatoriske oplysninger, der skal indsendes. Derudover opfordres det til at give oplysninger om mindre cannabinoider og terpener for at fremme konkurrence, men det er ikke obligatorisk," bemærkede brancheeksperter.
En anden væsentlig udvikling er den franske sundhedsmyndigheds præcisering af, at de 1.600 patienter, der i øjeblikket modtager behandling under pilotprogrammet, fortsat vil have adgang til cannabismedicin, mindst indtil den 31. marts 2026, hvor det universelle regelsæt forventes at være fuldt operationelt.
3. Andre vigtige detaljer
En central bestemmelse i de nye regulatoriske dekreter er etableringen af en ramme for "midlertidig brugstilladelse (ATU)" - en godkendelsesproces før markedsføring af nye produkter.
Som tidligere rapporteret vil det franske nationale agentur for lægemiddelsikkerhed og sundhedsprodukter (ANSM) føre tilsyn med denne proces, som vil validere receptpligtig medicinsk cannabis i fem år, med mulighed for fornyelse ni måneder før udløb. ANSM vil have 210 dage til at svare på ansøgninger og vil offentliggøre alle afgørelser – godkendelser, afslag eller suspensioner – på sin officielle hjemmeside.
Ansøgere skal fremlægge dokumentation for, at deres produkter opfylder EU's standarder for god fremstillingspraksis (GMP). Efter godkendelse skal de indsende periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter hver sjette måned i de første to år og derefter årligt i de resterende tre år.
Det er afgørende, at kun specialuddannede og certificerede læger vil have tilladelse til at ordinere medicinsk cannabis, og at træningsprogrammer vil blive annonceret i samråd med den franske sundhedsmyndighed (HAS).
Det første dekret undersøger også kravene for hvert segment af forsyningskæden. Ud over de strenge sikkerhedsprotokoller, der nu er standard på næsten alle markeder for medicinsk cannabis, fastsætter det, at enhver indenlandsk dyrker strengt skal dyrke planter indendørs eller i drivhuse, der er afskærmet fra offentlighedens synsfelt.
Det er især vigtigt, at dyrkere skal indgå bindende kontrakter med autoriserede enheder, før de planter cannabis, og at dyrkningens eneste formål skal være at sælge til disse autoriserede enheder.
4. Udsigter og muligheder
I begyndelsen af januar 2025 virkede udvidelsen af pilotprogrammet for medicinsk cannabis til et fuldgyldigt marked som en fjern udsigt for både patienter og virksomheder.
Denne udsigt varede ved indtil sidste uges nyhed om, at EU havde modtaget Frankrigs anmodning om godkendelse af sine forslag. Derfor har medicinske cannabisvirksomheder haft lidt tid til at fordøje denne store mulighed, men i betragtning af markedets potentielle størrelse vil dette sandsynligvis ændre sig snart.
Selvom detaljerne stadig er ukendte, har medicinske cannabisvirksomheder signaleret deres intention om at gribe denne mulighed ved at lancere nye produkter skræddersyet til det franske marked. Brancheeksperter forudsiger, at Frankrigs marked for medicinsk cannabis vil udvikle sig meget langsommere end nabolandet Tysklands, med anslået 10.000 patienter i det første år, og gradvist vokse til mellem 300.000 og 500.000 inden 2035.
For udenlandske virksomheder, der har øje på dette marked, er en vigtig "fordel" ved Frankrigs lovgivningsmæssige rammer, at cannabis "falder ind under en bredere farmaceutisk ramme". Det betyder, at udenlandske virksomheder kan undgå vilkårlige restriktioner som dem, der ses i Storbritannien, hvor importlicenser kan være begrænset uden klar begrundelse. En sådan politisk indblanding er mindre sandsynlig i Frankrig, da de pågældende licenser ikke er specifikke for medicinsk cannabis.
Fra et økonomisk synspunkt har nogle aktører allerede indgået partnerskaber med franske virksomheder, der har de nødvendige licenser til at producere og forarbejde medicinsk cannabis.
Når det er sagt, ligger den umiddelbare mulighed snarere i at sende færdige produkter til Frankrig til lokal emballering og kvalitetskontrol end i fuldskala lokal produktion eller forarbejdning.
Udsendelsestidspunkt: 1. april 2025