Efter mere end tre års forsinkelse forbereder forskere sig på at lancere et skelsættende klinisk forsøg, der har til formål at evaluere effektiviteten af at ryge medicinsk marihuana i behandlingen af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos veteraner. Finansieringen af dette studie kommer fra skatteindtægter fra lovligt marihuanasalg i Michigan.
Den multidisciplinære forening for psykedelisk lægemiddelforskning (MAPS) annoncerede i denne uge, at den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA) har godkendt et fase to-studie, som MAPS i en pressemeddelelse beskrev som et "randomiseret, placebokontrolleret studie af 320 pensionerede militærpersonale, der havde brugt marihuana og led af moderat til svær posttraumatisk stresslidelse".
Organisationen udtalte, at denne undersøgelse "sigter mod at undersøge sammenligningen mellem inhalation af tørrede fried dough twists med højt THC-indhold og placebo-cannabis, og at den daglige dosis justeres af deltagerne selv." Undersøgelsen sigter mod at afspejle de forbrugsmønstre, der har forekommet på landsplan, og at studere "den faktiske brug af inhalation af cannabis for at forstå dens potentielle fordele og risici i behandlingen af posttraumatisk stresslidelse."
MAPS udtalte, at projektet har været under forberedelse i mange år, og påpegede, at der var mange problemer i forbindelse med ansøgning om forskningsgodkendelse fra FDA, som først for nylig blev løst. Organisationen udtalte: "Efter tre års forhandlinger med FDA åbner denne beslutning døren for fremtidig forskning i marihuana som en medicinsk mulighed og bringer håb til millioner af mennesker."
I MAPS' pressemeddelelse står der: "Når man overvejer brugen af marihuana til behandling af posttraumatisk stresslidelse, smerter og andre alvorlige helbredstilstande, er disse data vigtige for at informere patienter, sundhedspersonale og voksne forbrugere, men lovgivningsmæssige barrierer har gjort meningsfuld forskning i sikkerheden og effektiviteten af marihuanaprodukter, der typisk forbruges på regulerede markeder, meget vanskelig eller uopnåelig."
MAPS oplyste, at de gennem årene har reageret på fem breve om klinisk suspension fra FDA, som har hindret forskningens fremskridt.
Ifølge organisationen "svarede MAPS den 23. august 2024 på FDA's femte brev om klinisk suspension og indsendte en formel anmodning om tvistbilæggelse (FDRR) for at løse de vedvarende videnskabelige og lovgivningsmæssige uenigheder med afdelingen om fire nøglespørgsmål": "1) den foreslåede THC-dosis af medicinske Fried Dough Twists-produkter, 2) rygning som administrationsmetode, 3) elektronisk gasning som administrationsmetode og 4) rekruttering af deltagere, der ikke har prøvet cannabisbehandling."
Hovedforskeren i undersøgelsen, psykiater Sue Sisley, udtalte, at forsøget vil bidrage til yderligere at afklare den videnskabelige legitimitet af at bruge medicinsk marihuana til behandling af posttraumatisk stresslidelse. Trods den stigende brug af marihuana blandt patienter med posttraumatisk stresslidelse og dens inkludering i mange staters medicinske marihuanaprogrammer, udtalte hun, at der i øjeblikket mangler stringente data til at evaluere effektiviteten af denne behandlingsmetode.
Sisley udtalte i en erklæring: "I USA kontrollerer eller behandler millioner af amerikanere deres symptomer gennem direkte rygning eller elektronisk forstøvning af medicinsk marihuana. På grund af manglen på data af høj kvalitet relateret til cannabisbrug kommer det meste af den information, der er tilgængelig for patienter og tilsynsmyndigheder, fra forbuddet, hvor der kun fokuseres på potentielle risici uden at overveje potentielle behandlingsfordele."
I min praksis delte veteranpatienter, hvordan medicinsk marihuana bedre kan hjælpe dem med at kontrollere symptomer på posttraumatisk stresslidelse end traditionelle lægemidler, "fortsatte hun. Veteraners selvmord er en presserende folkesundhedskrise, men hvis vi investerer i forskning i nye behandlinger for livstruende helbredstilstande såsom posttraumatisk stresslidelse, kan denne krise løses.
Sisley sagde, at den anden fase af klinisk forskning "vil generere data, som læger som mig kan bruge til at udvikle behandlingsplaner og hjælpe patienter med at kontrollere symptomer på posttraumatisk stresslidelse".
Allison Coker, chef for cannabisforskning hos MAPS, sagde, at FDA var i stand til at nå til enighed, fordi agenturet udtalte, at det ville tillade fortsat brug af kommercielt tilgængelig medicinsk cannabis med THC-indhold i anden fase. Elektronisk forstøvet marihuana forbliver dog sat på pause, indtil FDA kan evaluere sikkerheden ved en specifik lægemiddelafgivelsesenhed.
Som svar på FDA's separate bekymringer om at rekruttere deltagere, der aldrig har været udsat for marihuanabehandling, til at deltage i kliniske studier, har MAPS opdateret sin protokol til at kræve, at deltagerne har "erfaring med at inhalere (ryge eller vape) marihuana".
FDA satte også spørgsmålstegn ved studiets design, der tillader selvjusterende doser – hvilket betyder, at deltagerne kan indtage marihuana efter deres egne ønsker, men ikke ud over en vis mængde, og MAPS nægtede at gå på kompromis på dette punkt.
En talsperson for FDA fortalte branchemedier, at hun ikke var i stand til at give detaljerede oplysninger, der førte til godkendelsen af fase to-forsøget, men afslørede, at agenturet "anerkender det presserende behov for yderligere behandlingsmuligheder for alvorlige psykiske sygdomme såsom posttraumatisk stresslidelse".
Undersøgelsen blev finansieret af Michigan Veterans Cannabis Research Grants Program, som bruger statens afgift på lovlig marihuana til at skaffe finansiering til FDA-godkendte non-profit kliniske forsøg, der har til formål at "undersøge effektiviteten af medicinsk marihuana i behandling af sygdomme og forebyggelse af selvskade blandt veteraner i USA."
Embedsmænd fra delstatsregeringen annoncerede 13 millioner dollars i finansiering til dette studie i 2021, hvilket er en del af i alt 20 millioner dollars i bevillinger. Samme år blev yderligere 7 millioner dollars tildelt Wayne State Universitys Community Action and Economic Opportunity Bureau, som samarbejdede med forskere om at undersøge, hvordan medicinsk marihuana kan behandle forskellige psykiske lidelser, herunder posttraumatisk stresslidelse, angst, søvnforstyrrelser, depression og selvmordstendenser.
Samtidig foreslog Michigan Cannabis Administration i 2022 at donere 20 millioner dollars det år til to universiteter: University of Michigan og Wayne State University. Førstnævnte foreslog at undersøge anvendelsen af CBD i smertebehandling, mens sidstnævnte modtog finansiering til to uafhængige studier: det ene var det "første randomiserede, kontrollerede, storstilede kliniske forsøg", der havde til formål at undersøge, om brugen af cannabinoider kunne forbedre prognosen for veteraner med posttraumatisk stresslidelse, der gennemgår langvarig eksponeringsbehandling (PE). Et andet studie omhandler virkningen af medicinsk marihuana på det neurobiologiske grundlag for neuroinflammation og selvmordstanker hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse.
MAPS' grundlægger og præsident, Rick Doblin, udtalte under organisationens annoncering af det nyligt FDA-godkendte kliniske forsøg, at amerikanske veteraner "akut har brug for behandling, der kan lindre deres symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
MAPS er stolte af at være førende i arbejdet med at åbne nye forskningsveje og udfordre FDA's traditionelle tankegang," sagde han. Vores medicinske marihuanaforskning udfordrer FDA's typiske metoder til at administrere lægemidler i henhold til plan og tid. MAPS nægter at gå på kompromis med forskningsdesign for at overholde FDA's standardtænkning for at sikre, at medicinsk marihuanaforskning afspejler dens anvendelse i den virkelige verden.
MAPS' tidligere forskning omfattede ikke kun marihuana, men også, som organisationens navn antyder, psykedeliske stoffer. MAPS har skabt et spin-off-lægemiddeludviklingsfirma, Lykos Therapeutics (tidligere kendt som MAPS Philanthropy), som også tidligere på året ansøgte FDA om godkendelse til at bruge metamfetamin (MDMA) til behandling af posttraumatisk stresslidelse.
Men i august nægtede FDA at godkende MDMA som adjuverende behandling. Et andet studie offentliggjort i Journal of Psychiatric Research viste, at selvom resultaterne af kliniske forsøg er "opmuntrende", er der behov for yderligere forskning, før MDMA-assisteret terapi (MDMA-AT) kan erstatte de nuværende tilgængelige behandlingsformer.
Nogle sundhedsembedsmænd udtalte efterfølgende, at denne indsats på trods af dette stadig afspejler fremskridt på føderalt regeringsniveau. Leith J. States, cheflæge for kontoret for assisterende sundhedsminister i USA, sagde: "Dette indikerer, at vi bevæger os fremad, og vi gør tingene gradvist."
Derudover afviste dommeren i den amerikanske narkotikastyrelse (DEA) denne måned anmodningen fra Veterans Action Committee (VAC) om at deltage i den kommende høring om Biden-administrationens forslag om omklassificering af marihuana. VAC udtalte, at forslaget er en "hån mod retfærdigheden", da det udelukker nøglepersoner, der kan blive påvirket af politiske ændringer.
Selvom DEA har indført en relativt omfattende vidneliste over interessenter, udtalte VAC, at de stadig "ikke har opfyldt" deres pligt til at give interessenter mulighed for at vidne. Veteranorganisationen udtalte, at dette kan ses i, at dommer Mulroney udskød den formelle høringsproces til begyndelsen af 2025, netop fordi DEA ikke gav tilstrækkelige oplysninger om de udvalgte vidners holdning til omklassificering af marihuana, eller hvorfor de skulle betragtes som interessenter.
Samtidig fremsatte den amerikanske kongres denne måned et nyt lovforslag fra Senatet, der har til formål at sikre velfærden for veteraner, der blev udsat for potentielt farlige kemikalier under Den Kolde Krig, herunder hallucinogener som LSD, nervegas og sennepsgas. Dette hemmelige testprogram blev udført fra 1948 til 1975 på en militærbase i Maryland, hvor tidligere nazistiske videnskabsmænd administrerede disse stoffer til amerikanske soldater.
For nylig har det amerikanske militær investeret millioner af dollars i at udvikle en ny type medicin, der kan give de samme hurtigt indsættende mentale sundhedsmæssige fordele som traditionelle psykedeliske stoffer, men uden at have psykedeliske effekter.
Veteraner har spillet en ledende rolle i legaliseringen af medicinsk marihuana og den nuværende reformbevægelse for psykedeliske stoffer på statsligt og føderalt niveau. For eksempel opfordrede Veterans Service Organization (VSO) tidligere i år medlemmer af Kongressen til hurtigst muligt at udføre forskning i de potentielle fordele ved psykedelisk terapi og medicinsk marihuana.
Før anmodningerne fra organisationer som American Iraq and Afghanistan Veterans Association, American Overseas War Veterans Association, American Disabled Veterans Association og Disabled Soldiers Project kritiserede nogle organisationer Department of Veterans Affairs (VA) for at være "langsom" med forskning i medicinsk marihuana under sidste års årlige høring om Veterans Service-organisationer.
Under ledelse af republikanske politikere omfatter reformindsatsen også en lov om psykedeliske stoffer, støttet af det republikanske parti i Kongressen, som fokuserer på adgang for veteraner, ændringer på statsniveau og en række høringer om udvidet adgang til psykedeliske stoffer.
Derudover har det republikanske kongresmedlem fra Wisconsin, Derrick Van Orden, fremlagt et lovforslag om psykedeliske stoffer i Kongressen, som er blevet gennemgået af et udvalg.
Van Oden er også medforslagsstiller til et tværpolitisk tiltag, der har til formål at skaffe finansiering til Forsvarsministeriet (DOD) til at udføre kliniske forsøg på det terapeutiske potentiale af visse psykedeliske lægemidler til aktivt militærpersonale. Denne reform er blevet underskrevet af præsident Joe Biden under en ændring af National Defense Authorization Act (NDAA) fra 2024.
I marts i år annoncerede Kongressens finansieringsledere også en udgiftsplan, der omfattede bestemmelser om 10 millioner dollars til at fremme forskning i psykedeliske stoffer.
I januar i år udsendte Department of Veterans Affairs en separat ansøgning med en anmodning om dybdegående forskning i brugen af psykedeliske lægemidler til behandling af posttraumatisk stresslidelse og depression. Sidste oktober lancerede ministeriet en ny podcast om fremtiden for veteraners sundhedspleje, hvor den første episode af serien fokuserer på det terapeutiske potentiale af psykedeliske lægemidler.
På delstatsniveau underskrev guvernøren i Massachusetts i august et lovforslag, der fokuserer på veteraner, herunder bestemmelser om at oprette en arbejdsgruppe for psykedeliske stoffer, der skal undersøge og fremsætte anbefalinger om de potentielle terapeutiske fordele ved stoffer som psilocybin og MDMA.
I mellemtiden trak lovgivere i Californien i juni behandlingen af et tværpolitisk lovforslag, der ville have godkendt et pilotprojekt til at tilbyde psilocybinbehandling til veteraner og tidligere redningsfolk.
Opslagstidspunkt: 26. november 2024