Efter mere end tre års forsinkelse forbereder forskere sig på at lancere et milepæl-klinisk forsøg med det formål at evaluere effektiviteten af rygning af medicinsk marihuana til behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos veteraner. Finansieringen til denne undersøgelse kommer fra skatteindtægter fra salg af juridisk marihuana i Michigan.
Den tværfaglige forening for Psychedelic Drug Research (MAPS) annoncerede denne uge, at US Food and Drug Administration (FDA) har godkendt en fase to-undersøgelse, som kort beskrev i en pressemeddelelse som en "randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af 320 pensioneret militært personale, der havde brugt marihuana og led af moderat til alvorlig post-traumatisk stresslidelse.
Organisationen sagde, at denne undersøgelse "sigter mod at undersøge sammenligningen mellem indånding af højt indhold THC tørrede stegte dejvridninger og placebo -cannabis, og den daglige dosis justeres af deltagerne selv." Undersøgelsen sigter mod at afspejle forbrugsmønstrene, der har fundet sted landsdækkende, og at studere "den faktiske anvendelse af indånding af cannabis for at forstå dens potentielle fordele og risici i behandlingen af posttraumatisk stresslidelse."
Kort oplyste, at projektet har været i forberedelse i mange år og påpegede, at der var mange spørgsmål, der blev fundet, når de ansøgte om forskningsgodkendelse fra FDA, som først for nylig blev løst. Organisationen sagde: ”Efter tre års forhandlinger med FDA åbner denne beslutning døren til fremtidig forskning på marihuana som en medicinsk mulighed og bringer håb til millioner af mennesker
Kortets pressemeddelelse siger: ”Når man overvejer brugen af marihuana til behandling af posttraumatisk stresslidelse, smerter og andre alvorlige sundhedsmæssige forhold, er disse data vigtige for at informere patienter, sundhedsudbydere og voksne forbrugere, men lovgivningsmæssige barrierer har gjort meningsfuld forskning på sikkerheden og effektivitet
Kortene oplyste, at det gennem årene har svaret på fem kliniske ophængsbrev fra FDA, som har hindret forskningen i forskningen.
Ifølge organisationen "Den 23. august 2024 svarede kort på FDAs femte brev om klinisk suspension og indsendte en formel anmodning om tvistbilæggelse (FDRR) for at løse de vedvarende videnskabelige og lovgivningsmæssige forskelle med afdelingen om fire centrale spørgsmål": 1) den foreslåede thc -dosering af medicinske stegte dejerprodukter, 2), der ryger som en måde at administrere, 3) elektronisk fumigation som en måde at administrere, og 4) Rekruttering af deltagere, der ikke har prøvet cannabisbehandling. ”
Undersøgelsens vigtigste forsker, psykiater Sue Sisley, oplyste, at retssagen vil hjælpe med at afklare den videnskabelige legitimitet yderligere ved at bruge medicinsk marihuana til behandling af posttraumatisk stresslidelse. På trods af den stigende anvendelse af marihuana ved posttraumatisk stresslidelsespatienter og dens optagelse i mange staters medicinske marihuana-programmer, sagde hun, at der i øjeblikket er en mangel på strenge data til at evaluere effektiviteten af denne behandlingsmetode.
Sisley sagde i en erklæring: "I USA kontrollerer eller behandler millioner af amerikanere deres symptomer gennem direkte rygning eller elektronisk forstøvning af medicinsk marihuana. På grund af manglen på data i høj kvalitet relateret til brug af cannabis, kommer de fleste af de oplysninger, der er til rådighed for patienter og regulatorer, fra forbuddet, kun med potentielle risici uden at overveje potentielle behandlingsydelser.”
I min praksis delte veteranpatienter, hvordan medicinsk marihuana bedre kan hjælpe dem med at kontrollere posttraumatiske stresslidelsessymptomer end traditionelle stoffer, ”fortsatte hun. Veteraners selvmord er en presserende folkesundhedskrise, men hvis vi investerer i at undersøge nye terapier for livstruende sundhedsmæssige forhold, såsom post-traumatisk stresslidelse, kan denne krise løses
Sisley sagde, at den anden fase af klinisk forskning “vil generere data, som læger som mig kan bruge til at udvikle behandlingsplaner og hjælpe patienter med at kontrollere symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Allison Coker, lederen af Cannabis Research på MAPS, sagde, at FDA var i stand til at nå denne aftale, fordi agenturet erklærede, at det ville give mulighed for fortsat brug af kommercielt tilgængelig medicinsk cannabis med THC -indhold i den anden fase. Imidlertid forbliver elektronisk forstøvet marihuana på vent, indtil FDA kan evaluere sikkerheden for enhver specifik lægemiddelafgivelsesenhed.
Som svar på FDA's separate bekymringer over at rekruttere deltagere, der aldrig har været udsat for marihuana -behandling for at deltage i kliniske studier, har Maps opdateret sin protokol for at kræve, at deltagerne har ”oplevet inhalering (rygning eller vaping) marihuana.
FDA stillede også spørgsmålstegn ved designet af undersøgelsen, der giver mulighed for selvjusterende doser-hvilket betyder, at deltagerne kan forbruge marihuana i henhold til deres egne ønsker, men ikke ud over et bestemt beløb, og kort nægtede at gå på kompromis med dette punkt.
En talsmand for FDA fortalte industri-medier, at hun ikke var i stand til at give detaljerede oplysninger, der førte til godkendelse af fase to-forsøget, men afslørede, at agenturet ”anerkender det presserende behov for yderligere behandlingsmuligheder for alvorlige psykiske sygdomme, såsom post-traumatisk stresslidelse,
Undersøgelsen blev finansieret af programmet Michigan Veterans Cannabis Research Grants, der bruger statens juridiske marihuana-skat til at give finansiering til FDA-godkendte non-profit kliniske forsøg til at ”undersøge effektiviteten af medicinsk marihuana til behandling af sygdomme og forhindre veteran-selvskade i USA.
Statens regeringsembedsmænd annoncerede $ 13 millioner i finansiering til denne undersøgelse i 2021, som er en del af i alt $ 20 millioner i tilskud. Det år blev yderligere 7 millioner dollars tildelt Wayne State University's Community Action and Economic Opportunity Bureau, som samarbejdede med forskere for at studere, hvordan medicinsk marihuana kan behandle forskellige mentale sundhedsforstyrrelser, herunder post-traumatisk stresslidelse, angst, søvnforstyrrelser, depression og selvmordstendenser.
På samme tid, i 2022, foreslog Michigan Cannabis -administrationen at donere $ 20 millioner det år til to universiteter: University of Michigan og Wayne State University. Førstnævnte foreslog at studere anvendelsen af CBD i smertehåndtering, mens sidstnævnte modtog finansiering til to uafhængige undersøgelser: den ene var den "første randomiserede, kontrollerede, store kliniske forsøg", der sigter mod at undersøge, om brugen af cannabinoider kunne forbedre prognosen for post-traumatiske stresslidelsesveteraner, der gennemgik langvarig eksponering (PE) terapi; En anden undersøgelse er virkningen af medicinsk marihuana på det neurobiologiske grundlag for neuroinflammation og selvmordstanker hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse.
Kortstifter og præsident Rick Doblin erklærede under organisationens meddelelse om det nyligt FDA-godkendte kliniske forsøg, at amerikanske veteraner ”presserende har brug for behandling, der kan lindre deres symptomer på post-traumatisk stresslidelse (PTSD).
Kort er stolte af at gå foran ved at åbne nye forskningsmuligheder og udfordre FDAs traditionelle tænkning, ”sagde han. Vores medicinske marihuana-forskning udfordrer FDA's typiske metoder til at administrere lægemidler i henhold til plan og tid. Kort nægter at kompromittere forskningsdesign
Maps tidligere forskning inkluderede ikke kun marihuana, men også, som organisationens navn antyder, psykedeliske stoffer. Maps har skabt et spin off lægemiddeludviklingsselskab, Lykos Therapeutics (tidligere kendt som MAPS Philanthropy), som også anvendte FDA tidligere på året til godkendelse til at bruge methamphetamine (MDMA) til behandling af post-traumatisk stresslidelse.
Men i august nægtede FDA at godkende MDMA som en adjuvansbehandling. En anden undersøgelse offentliggjort i Journal of Psychiatric Research fandt, at selv om kliniske forsøgsresultater er "opmuntrende", er der behov for yderligere forskning, før MDMA-assisteret terapi (MDMA-AT) kan erstatte aktuelt tilgængelige behandlingsformer.
Nogle sundhedsembedsmænd sagde efterfølgende, at trods dette afspejler denne indsats stadig fremskridt på det føderale regeringsniveau. Leith J. States, chef for medicinsk officer for kontoret for assisterende sundhedssekretær i USA, sagde: ”Dette indikerer, at vi går videre, og vi gør ting på en gradvis måde
Derudover afviste høringsdommeren for den amerikanske narkotikahåndhævelsesadministration (DEA) denne måned anmodning fra Veterans Action Committee (VAC) om at deltage i den kommende høring om Biden -administrationens marihuana -omklassificeringsforslag. VAC erklærede, at forslaget er et "hån mod retfærdighed", da det udelukker nøgleudviklinger, der kan blive påvirket af politiske ændringer.
Selvom DEA har indført en relativt inkluderende interessentporteføljevitnesliste, sagde Vac, at det stadig har "mislykkedes" at udføre sin pligt til at give interessenterne mulighed for at vidne. Veteranernes organisation oplyste, at dette kan ses af det faktum, at dommer Mulroney udsatte den formelle høringsproces til begyndelsen af 2025 netop fordi DEA gav utilstrækkelig information om placeringen af dens valgte vidner om omklassificering af marihuana, eller hvorfor de skulle betragtes som interessenter.
På samme tid foreslog den amerikanske kongres en ny senatforslag denne måned med det formål at sikre velfærd for veteraner, der blev udsat for potentielt farlige kemikalier under den kolde krig, herunder hallucinogener som LSD, nervemidler og sennepsgas. Dette hemmelige testprogram blev udført fra 1948 til 1975 på en militærbase i Maryland, der involverede tidligere nazistiske forskere, der administrerede disse stoffer til amerikanske soldater.
For nylig har det amerikanske militær investeret millioner af dollars i udviklingen af en ny type medicin, der kan give de samme hurtige begyndelse af mentale sundhedsmæssige fordele som traditionelle psykedeliske stoffer, men uden at producere psykedeliske effekter.
Veteraner har spillet en førende rolle i legaliseringen af medicinsk marihuana og den nuværende psykedeliske lægemiddelreformbevægelse på statligt og føderalt niveau. For eksempel opfordrede Veterans Service Organization (VSO) tidligere på året medlemmer af Kongressen til presserende forskning på de potentielle fordele ved psykedelisk stofassisteret terapi og medicinsk marihuana.
Før de anmodninger, der blev fremsat af organisationer som American Irak og Afghanistan Veterans Association, American Overseas War Veterans Association, American Disabiced Veterans Association og Disabled Soldiers Project, kritiserede nogle organisationer Department of Veterans Affairs (VA) for at være "langsom" i medicinsk marihuana -forskning i sidste års årlige Veterans Service Organization Hearing.
Under ledelse af republikanske politikere inkluderer bestræbelserne på reform også en psykedelisk narkotikregning støttet af det republikanske parti i Kongressen, der fokuserer på adgang for veteraner, ændringer på statsniveau og en række høringer om udvidelse af adgangen til psykedeliske stoffer.
Derudover har Wisconsin Republican Congressman Derrick Van Orden forelagt en kongrespsykedelisk narkotikabegning, som er blevet gennemgået af et udvalg.
Van Oden er også en CO -forslagsstiller for en topartsanvendelse, der sigter mod at yde finansiering til Department of Defense (DOD) til at gennemføre kliniske forsøg på det terapeutiske potentiale for visse psykedeliske lægemidler til aktivt militært personale. Denne reform er blevet underskrevet i lov af præsident Joe Biden under en ændring af loven om National Defense Authorization Act (NDAA).
I marts i år annoncerede kongresfinansieringsledere også en udgiftsplan, der omfattede bestemmelser for $ 10 millioner til at fremme forskning på psykedeliske stoffer.
I januar i år udstedte Department of Veterans Affairs en separat ansøgning, der anmodede om dybdegående forskning om brugen af psykedeliske stoffer til behandling af posttraumatisk stresslidelse og depression. Sidste oktober lancerede afdelingen en ny podcast om fremtiden for veteranernes sundhedsydelser, hvor den første episode af serien med fokus på det terapeutiske potentiale af psykedeliske lægemidler.
På statsniveau underskrev guvernøren i Massachusetts en lovforslag i august, der fokuserer på veteraner, herunder bestemmelser om at etablere en psykedelisk narkotikabehandlingsgruppe til at studere og indsende henstillinger om de potentielle terapeutiske fordele ved stoffer som Psilocybin og MDMA.
I mellemtiden trak lovgivere sig i Californien ved at overveje en bipartisan -lovforslag i juni, der ville have godkendt et pilotprojekt til at give psilocybinbehandling for veteraner og tidligere beredskabsspolere.
Posttid: Nov-26-2024