Efter mere end tre års forsinkelse forbereder forskere sig på at lancere et skelsættende klinisk forsøg med det formål at evaluere effektiviteten af rygning af medicinsk marihuana til behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos veteraner. Finansieringen til denne undersøgelse kommer fra skatteindtægter fra lovligt salg af marihuana i Michigan.
Multidisciplinary Association for Psychedelic Drug Research (MAPS) meddelte i denne uge, at US Food and Drug Administration (FDA) har godkendt et fase to-studie, som MAPS i en pressemeddelelse beskrev som et "randomiseret, placebokontrolleret studie af 320 pensionerede militære personale, der havde brugt marihuana og led af moderat til svær posttraumatisk stresslidelse.
Organisationen sagde, at denne undersøgelse "har til formål at undersøge sammenligningen mellem indånding af højt indhold af THC-tørrede friterede dej-twists og placebo-cannabis, og den daglige dosis justeres af deltagerne selv." Undersøgelsen har til formål at afspejle de forbrugsmønstre, der er opstået landsdækkende, og at studere "den faktiske brug af inhalering af cannabis for at forstå dets potentielle fordele og risici i behandlingen af posttraumatisk stresslidelse."
MAPS oplyste, at projektet har været under forberedelse i mange år og påpegede, at der var mange problemer, man stødte på ved ansøgning om forskningsgodkendelse fra FDA, som først for nylig blev løst. Organisationen udtalte: "Efter tre års forhandlinger med FDA åbner denne beslutning døren til fremtidig forskning om marihuana som en medicinsk mulighed og bringer håb til millioner af mennesker
MAPS pressemeddelelse siger, "Når man overvejer brugen af marihuana til behandling af posttraumatisk stresslidelse, smerte og andre alvorlige helbredstilstande, er disse data vigtige for at informere patienter, sundhedsudbydere og voksne forbrugere, men regulatoriske barrierer har gjort meningsfulde forskning i sikkerheden og effektiviteten af marihuanaprodukter, der typisk indtages på regulerede markeder, meget vanskelig eller uopnåelig
MAPS udtalte, at det gennem årene har reageret på fem kliniske suspensionsbreve fra FDA, som har hindret forskningens fremskridt.
Ifølge organisationen, "den 23. august 2024 svarede MAPS på FDA's femte brev om klinisk suspension og indsendte en formel anmodning om tvistbilæggelse (FDRR) for at løse de vedvarende videnskabelige og regulatoriske forskelle med afdelingen om fire nøglespørgsmål": 1) den foreslåede THC-dosering af medicinske Fried Dough Twists-produkter, 2) rygning som administrationsmåde, 3) elektronisk fumigation som administrationsmåde og 4) rekruttering af deltagere, der ikke har prøvet cannabisbehandling.”
Studiets hovedforsker, psykiater Sue Sisley, udtalte, at forsøget vil hjælpe yderligere med at afklare den videnskabelige legitimitet af at bruge medicinsk marihuana til behandling af posttraumatisk stresslidelse. På trods af den stigende brug af marihuana hos patienter med posttraumatisk stresslidelse og dets inklusion i mange staters medicinske marihuana-programmer, udtalte hun, at der i øjeblikket mangler strenge data til at evaluere effektiviteten af denne behandlingstilgang.
Sisley sagde i en erklæring: "I USA kontrollerer eller behandler millioner af amerikanere deres symptomer gennem direkte rygning eller elektronisk forstøvning af medicinsk marihuana. På grund af manglen på data af høj kvalitet relateret til cannabisbrug, kommer det meste af den information, der er tilgængelig for patienter og regulatorer, fra forbuddet, der kun fokuserer på potentielle risici uden at overveje potentielle behandlingsfordele."
I min praksis delte veteranpatienter, hvordan medicinsk marihuana bedre kan hjælpe dem med at kontrollere symptomer på posttraumatisk stresslidelse end traditionelle stoffer,” fortsatte hun. Veteraners selvmord er en presserende folkesundhedskrise, men hvis vi investerer i at forske i nye terapier til livstruende helbredstilstande såsom posttraumatisk stresslidelse, kan denne krise løses
Sisley sagde, at anden fase af klinisk forskning "vil generere data, som læger som mig kan bruge til at udvikle behandlingsplaner og hjælpe patienter med at kontrollere symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Allison Coker, lederen af cannabisforskning hos MAPS, sagde, at FDA var i stand til at nå denne aftale, fordi agenturet erklærede, at det ville tillade fortsat brug af kommercielt tilgængelig medicinsk cannabis med THC-indhold i anden fase. Elektronisk forstøvet marihuana forbliver dog i venteposition, indtil FDA kan evaluere sikkerheden af enhver specifik medicinafgivelsesanordning.
Som svar på FDA's separate bekymringer om at rekruttere deltagere, der aldrig har været udsat for marihuanabehandling til at deltage i kliniske undersøgelser, har MAPS opdateret sin protokol for at kræve, at deltagerne har "oplevet at inhalere (ryge eller dampe) marihuana.
FDA satte også spørgsmålstegn ved designet af undersøgelsen, der giver mulighed for selvjusterende doser - hvilket betyder, at deltagerne kan indtage marihuana efter deres egne ønsker, men ikke ud over en vis mængde, og MAPS nægtede at gå på kompromis på dette punkt.
En talsmand for FDA fortalte industrimedier, at hun ikke var i stand til at give detaljerede oplysninger, der førte til godkendelsen af fase to-forsøget, men afslørede, at agenturet "erkender det presserende behov for yderligere behandlingsmuligheder for alvorlige psykiske sygdomme såsom posttraumatiske sygdomme stress lidelse
Undersøgelsen blev finansieret af Michigan Veterans Cannabis Research Grants Program, som bruger statens lovlige marihuanaskat til at yde finansiering til FDA godkendte non-profit kliniske forsøg for at "undersøge effektiviteten af medicinsk marihuana til behandling af sygdomme og forebyggelse af selvskade fra veteraner i USA stater.
Statslige embedsmænd annoncerede $13 millioner i finansiering til denne undersøgelse i 2021, som er en del af i alt $20 millioner i tilskud. Det år blev yderligere 7 millioner dollars afsat til Wayne State Universitys Community Action and Economic Opportunity Bureau, som samarbejdede med forskere for at studere, hvordan medicinsk marihuana kan behandle forskellige psykiske lidelser, herunder posttraumatisk stresslidelse, angst, søvnforstyrrelser, depression og selvmordstendenser.
Samtidig foreslog Michigan Cannabis Administration i 2022 at donere 20 millioner dollars det år til to universiteter: University of Michigan og Wayne State University. Førstnævnte foreslog at studere anvendelsen af CBD i smertebehandling, mens sidstnævnte modtog midler til to uafhængige undersøgelser: den ene var det "første randomiserede, kontrollerede, store kliniske forsøg", der havde til formål at undersøge, om brugen af cannabinoider kunne forbedre prognosen af posttraumatisk stresslidelse veteraner, der gennemgår langtidseksponering (PE) terapi; En anden undersøgelse er virkningen af medicinsk marihuana på det neurobiologiske grundlag for neuroinflammation og selvmordstanker hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse.
MAPS grundlægger og præsident Rick Doblin udtalte under organisationens annoncering af det nyligt godkendte kliniske forsøg fra FDA, at amerikanske veteraner "hurtigt har brug for behandling, der kan lindre deres symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
MAPS er stolte af at gå forrest i at åbne op for nye forskningsmuligheder og udfordre FDA's traditionelle tankegang," sagde han. Vores medicinske marihuanaforskning udfordrer FDA's typiske metoder til at administrere lægemidler efter plan og tid. MAPS nægter at kompromittere forskningsdesign for at være i overensstemmelse med FDA's standardtænkning for at sikre, at medicinsk marihuanaforskning afspejler dens virkelige brug
MAPS' tidligere forskning omfattede ikke kun marihuana, men også, som organisationens navn antyder, psykedeliske stoffer. MAPS har skabt et spin-off lægemiddeludviklingsselskab, Lykos Therapeutics (tidligere kendt som MAPS Philanthropy), som også ansøgte FDA tidligere på året om godkendelse til at bruge metamfetamin (MDMA) til behandling af posttraumatisk stresslidelse.
Men i august nægtede FDA at godkende MDMA som en adjuverende behandling. En anden undersøgelse offentliggjort i Journal of Psychiatric Research viste, at selvom kliniske forsøgsresultater er "opmuntrende", er der behov for yderligere forskning, før MDMA assisteret terapi (MDMA-AT) kan erstatte de nuværende tilgængelige behandlingsformer.
Nogle sundhedsembedsmænd udtalte efterfølgende, at på trods af dette afspejler denne indsats stadig fremskridt på føderalt regeringsniveau. Leith J. States, Chief Medical Officer for Office of the Assistant Secretary of Health i USA, sagde: "Dette indikerer, at vi bevæger os fremad, og vi gør tingene på en gradvis måde
Derudover afviste høringsdommeren i den amerikanske Drug Enforcement Administration (DEA) i denne måned anmodningen fra Veterans Action Committee (VAC) om at deltage i den kommende høring om Biden-administrationens forslag til omklassificering af marihuana. VAC udtalte, at forslaget er en "hån mod retfærdighed", da det udelukker nøglestemmer, der kan blive påvirket af politiske ændringer.
Selvom DEA har indført en relativt omfattende porteføljevidneliste over interessenter, erklærede VAC, at den stadig har "undladt" at opfylde sin pligt til at tillade interessenter at vidne. Veteranorganisationen udtalte, at dette kan ses af, at dommer Mulroney udsatte den formelle høringsproces til begyndelsen af 2025, netop fordi DEA gav utilstrækkelige oplysninger om sine udvalgte vidners holdning til omklassificering af marihuana, eller hvorfor de skulle betragtes som interessenter. .
Samtidig foreslog den amerikanske kongres et nyt lovforslag fra Senatet i denne måned, der har til formål at sikre velfærden for veteraner, der blev udsat for potentielt farlige kemikalier under den kolde krig, herunder hallucinogener som LSD, nervegift og sennepsgas. Dette hemmelige testprogram blev udført fra 1948 til 1975 på en militærbase i Maryland, hvor tidligere nazistiske videnskabsmænd indgav disse stoffer til amerikanske soldater.
For nylig har det amerikanske militær investeret millioner af dollars i at udvikle en ny type medicin, der kan give de samme hurtige mentale sundhedsfordele som traditionelle psykedeliske stoffer, men uden at have psykedeliske effekter.
Veteraner har spillet en ledende rolle i legaliseringen af medicinsk marihuana og den nuværende psykedeliske stofreformbevægelse på stats- og føderalt niveau. For eksempel opfordrede Veterans Service Organization (VSO) tidligere i år medlemmer af Kongressen til hurtigst muligt at udføre forskning i de potentielle fordele ved psykedelisk lægemiddelassisteret terapi og medicinsk marihuana.
Forud for anmodningerne fra organisationer som American Iraq and Afghanistan Veterans Association, American Overseas War Veterans Association, American Disabled Veterans Association og Disabled Soldiers Project, kritiserede nogle organisationer Department of Veterans Affairs (VA) for at være " langsom” i medicinsk marihuanaforskning under sidste års årlige Veterans Service-organisationshøring.
Under ledelse af republikanske politikere omfatter indsatsen mod reformer også et lovforslag om psykedeliske stoffer støttet af det republikanske parti i Kongressen, som fokuserer på adgang for veteraner, ændringer på statsniveau og en række høringer om udvidelse af adgangen til psykedeliske stoffer.
Derudover har Wisconsin republikanske kongresmedlem Derrick Van Orden fremlagt et lovforslag om psykedeliske stoffer fra kongressen, som er blevet gennemgået af en komité.
Van Oden er også en medforslagsstiller af en todelt foranstaltning, der har til formål at skaffe finansiering til Department of Defense (DOD) til at udføre kliniske forsøg på det terapeutiske potentiale af visse psykedeliske stoffer til militært personel i aktiv tjeneste. Denne reform er blevet underskrevet i lov af præsident Joe Biden i henhold til en ændring af 2024 National Defense Authorization Act (NDAA).
I marts i år annoncerede kongressens finansieringsledere også en udgiftsplan, der omfattede hensættelser på 10 millioner dollars til at fremme forskning i psykedeliske stoffer.
I januar i år udsendte Department of Veterans Affairs en separat ansøgning, der anmodede om dybdegående forskning i brugen af psykedeliske stoffer til behandling af posttraumatisk stresslidelse og depression. I oktober sidste år lancerede afdelingen en ny podcast om fremtiden for veteraners sundhedsvæsen, hvor første afsnit af serien fokuserer på psykedeliske stoffers terapeutiske potentiale.
På delstatsniveau underskrev guvernøren i Massachusetts i august et lovforslag, der fokuserer på veteraner, herunder bestemmelser om at etablere en arbejdsgruppe for psykedeliske stoffer, der skal studere og indsende anbefalinger om de potentielle terapeutiske fordele ved stoffer som psilocybin og MDMA.
I mellemtiden trak lovgivere i Californien behandlingen af et lovforslag tilbage i juni, som ville have godkendt et pilotprojekt til at give psilocybinterapi til veteraner og tidligere nødhjælpspersonale.
Indlægstid: 26. november 2024