Ifølge ukrainske medierapporter er den første batch af medicinske cannabisprodukter officielt registreret i Ukraine, hvilket betyder, at patienter i landet skal være i stand til at modtage behandling i de kommende uger.
Berømte medicinske cannabisfirma Curaleaf International annoncerede, at det med succes har registreret tre forskellige oliebaserede produkter i Ukraine, der legaliserede medicinsk cannabis i august sidste år.
Selvom dette vil være den første batch af medicinske cannabisfirmaer, der distribuerer deres produkter til patienter i Ukraine, vil det på ingen måde være den sidste, da der er rapporter om, at dette nye marked for medicinsk cannabis i Ukraine har fået "stor opmærksomhed fra internationale interessenter", hvoraf mange håber at få en del af PIE i Ukraine. Ukraine er blevet en varm vare.
For virksomheder, der er ivrige efter at komme ind på dette nye marked, kan mange unikke og komplekse faktorer imidlertid forlænge deres markedslanceringstid.
baggrund
Den 9. januar 2025 blev den første batch af medicinske cannabisprodukter føjet til det ukrainske nationale lægemiddelregister, som er en obligatorisk procedure for alle cannabis -råmaterialer (API'er) til at komme ind i landet.
Dette inkluderer tre fulde spektrumolier fra curaleaf, to afbalancerede olier med THC og CBD -indhold på henholdsvis 10 mg/ml og 25 mg/ml, og en anden cannabisolie med THC -indhold på kun 25 mg/ml.
Ifølge den ukrainske regering forventes disse produkter at blive lanceret i ukrainske apoteker i begyndelsen af 2025. Ukrainske folks repræsentant Olga Stefanishna fortalte lokale medier: ”Ukraine har legaliseret medicinsk marihuana i et helt år nu.
I denne periode har det ukrainske system forberedt sig på legalisering af medicinske cannabismedicin på lovgivningsniveau. Den første producent har allerede registreret cannabis API, så den første batch af medicin vises snart på apoteker
Den ukrainske Cannabis Consulting Group, der blev grundlagt af Ms. Hannah Hlushchenko, overvågede hele processen og samarbejder i øjeblikket med flere medicinske cannabisfirmaer for at introducere deres produkter i landet.
Ms. Helushenko sagde: ”Vi gennemgik denne proces for første gang, og selvom vi ikke stødte for for mange vanskeligheder, var de lovgivningsmyndigheder meget omhyggeligt og omhyggeligt gennemgået alle detaljer i registreringspunktet. Alt skal strengt overholde stabilitets- og overholdelseskravene, herunder ved anvendelse af den korrekte lægemiddelregistreringsstandard (ECTD) -format til dokumenter.
Strenge krav
Ms. Hlushenko forklarede, at nogle virksomheder på trods af stærk interesse fra internationale cannabisfirmaer stadig kæmper for at registrere deres produkter på grund af de strenge og unikke standarder, der kræves af ukrainske myndigheder. Kun virksomheder med fremragende regulatoriske dokumenter, der fuldt ud overholder lægemiddelregistreringsstandarderne (ECTD), kan med succes registrere deres produkter.
Disse strenge regler stammer fra Ukraines API -registreringsproces, som er ensartet for alle API'er uanset deres art. Disse regler er ikke nødvendige trin i lande som Tyskland eller Storbritannien.
Ms. Hlushchenko erklærede, at i betragtning af Ukraines status som et voksende marked for medicinsk cannabis, er dets lovgivningsmyndigheder også "forsigtige over alting", hvilket kan udgøre udfordringer for virksomheder, der er ukendte eller uvidende om disse høje standarder.
For virksomheder uden komplette overholdelsesdokumenter kan denne proces blive ret vanskelig. Vi har stødt på situationer, hvor virksomheder, der er vant til at sælge produkter på markeder som Storbritannien eller Tyskland, finder Ukraines krav uventet hårde. Dette skyldes, at Ukraines regulerende myndigheder strengt overholder enhver detalje, så vellykket registrering kræver tilstrækkelig forberedelse
Derudover skal virksomheden først få godkendelse fra lovgivningsmyndighederne for at opnå kvoter til import af specifikke mængder medicinsk marihuana. Fristen for indsendelse af disse kvoter er 1. december 2024, men mange af ansøgningerne er endnu ikke godkendt. Uden forudgående godkendelse (kendt som 'centrale trin i processen') kan virksomheder ikke registrere eller importere deres produkter til landet.
Næste markedshandling
Ud over at hjælpe virksomheder med at registrere deres produkter, er Hlushchenko også forpligtet til at udfylde uddannelses- og logistikhuller i Ukraine.
Den ukrainske medicinske cannabisforening forbereder kurser til læger om, hvordan man ordinerer medicinsk cannabis, hvilket er et nødvendigt skridt til at forstå markedet og sikre, at medicinske fagfolk har tillid til ordinering. På samme tid inviterer foreningen også internationale partier, der er interesseret i at udvikle det ukrainske marked for medicinsk cannabis til at gå sammen og hjælpe læger med at forstå, hvordan branchen fungerer.
Apoteker står også over for usikkerhed. For det første skal hvert apotek få licenser til detailhandel, lægemiddelproduktion og salg af narkotiske lægemidler, hvilket vil begrænse antallet af apoteker, der er i stand til at udstede medicinske cannabis -recept til omkring 200.
Ukraine vil også vedtage et lokalt lægemiddelovervågnings- og styringssystem, hvilket betyder, at apoteker skal producere disse præparater internt. Selvom medicinske cannabisprodukter betragtes som aktive farmaceutiske ingredienser, er der ingen klare instruktioner eller regulatoriske rammer til håndtering af dem i apoteker. Faktisk er apoteker usikre på deres ansvar - om de skal opbevare produkter, hvordan man registrerer transaktioner eller hvilket papirarbejde er nødvendigt.
På grund af mange nødvendige retningslinjer og rammer, der stadig er udviklet, kan endda lovgivningsmæssige repræsentanter undertiden føles forvirrede over visse aspekter af processen. Den overordnede situation forbliver kompleks, og alle interessenter arbejder hårdt for at tackle disse udfordringer og afklare processen så hurtigt som muligt for at gribe muligheden for at komme ind på det nye marked i Ukraine
Posttid: Jan-20-2025