Ifølge ukrainske medierapporter er det første parti medicinske cannabisprodukter officielt blevet registreret i Ukraine, hvilket betyder, at patienter i landet burde kunne modtage behandling i de kommende uger.
Det berømte medicinske cannabisfirma Curaleaf International annoncerede, at det med succes har registreret tre forskellige oliebaserede produkter i Ukraine, hvilket legaliserede medicinsk cannabis i august sidste år.
Selvom dette bliver den første gruppe medicinske cannabisvirksomheder, der distribuerer deres produkter til patienter i Ukraine, bliver det på ingen måde den sidste, da der er rapporter om, at dette nye marked for medicinsk cannabis i Ukraine har fået "stor opmærksomhed fra internationale interessenter", hvoraf mange håber at få en del af kagen i Ukraine. Ukraine er blevet en populær vare.
For virksomheder, der er ivrige efter at komme ind på dette nye marked, kan mange unikke og komplekse faktorer dog forlænge deres markedslanceringstid.
baggrund
Den 9. januar 2025 blev det første parti medicinske cannabisprodukter føjet til det ukrainske nationale lægemiddelregister, hvilket er en obligatorisk procedure for alle cannabisråvarer (API'er) for at komme ind i landet.
Dette inkluderer tre fuldspektrede olier fra Curaleaf, to afbalancerede olier med THC- og CBD-indhold på henholdsvis 10 mg/ml og 25 mg/ml, og en anden cannabisolie med et THC-indhold på kun 25 mg/ml.
Ifølge den ukrainske regering forventes disse produkter at blive lanceret på ukrainske apoteker i begyndelsen af 2025. Den ukrainske folkerepræsentant Olga Stefanishna fortalte lokale medier: "Ukraine har legaliseret medicinsk marihuana i et helt år nu."
I denne periode har det ukrainske system forberedt sig på legalisering af medicinske cannabis-lægemidler på lovgivningsniveau. Den første producent har allerede registreret cannabis-API, så det første parti lægemidler vil snart dukke op på apotekerne.
Den ukrainske cannabiskonsulentgruppe, grundlagt af fru Hannah Hlushchenko, overvågede hele processen og samarbejder i øjeblikket med flere medicinske cannabisvirksomheder for at introducere deres produkter i landet.
Fru Helushenko sagde: "Vi gennemgik denne proces for første gang, og selvom vi ikke stødte på for mange vanskeligheder, var de regulerende myndigheder meget omhyggelige og gennemgik omhyggeligt alle detaljer i registreringsproceduren. Alt skal nøje overholde stabilitets- og compliancekravene, herunder brug af det korrekte eCTD-format (lægemiddelregistreringsstandard) til dokumenter."
Strenge krav
Fru Hlushenko forklarede, at på trods af stor interesse fra internationale cannabisvirksomheder, kæmper nogle virksomheder stadig med at registrere deres produkter på grund af de strenge og unikke standarder, der kræves af de ukrainske myndigheder. Kun virksomheder med fremragende lovgivningsmæssige dokumenter, der fuldt ud overholder standarderne for lægemiddelregistrering (eCTD), kan registrere deres produkter.
Disse strenge regler stammer fra Ukraines API-registreringsproces, som er ensartet for alle API'er uanset deres art. Disse regler er ikke nødvendige skridt i lande som Tyskland eller Storbritannien.
Fru Hlushchenko udtalte, at i betragtning af Ukraines status som et vækstmarked for medicinsk cannabis er landets regulerende myndigheder også "forsigtige med alt", hvilket kan give udfordringer for virksomheder, der ikke er bekendt med eller uvidende om disse høje standarder.
For virksomheder uden fuldstændige compliance-dokumenter kan denne proces blive ret vanskelig. Vi har stødt på situationer, hvor virksomheder, der er vant til at sælge produkter på markeder som Storbritannien eller Tyskland, finder Ukraines krav uventet strenge. Dette skyldes, at Ukraines regulerende myndigheder nøje overholder alle detaljer, så en vellykket registrering kræver tilstrækkelig forberedelse.
Derudover skal virksomheden først indhente godkendelse fra myndighederne for at opnå kvoter til import af specifikke mængder medicinsk marihuana. Fristen for indsendelse af disse kvoter er den 1. december 2024, men mange af ansøgningerne er endnu ikke blevet godkendt. Uden forudgående godkendelse (kendt som 'nøgletrinnet i processen') kan virksomheder ikke registrere eller importere deres produkter til landet.
Næste markedshandling
Udover at hjælpe virksomheder med at registrere deres produkter, er fru Hlushchenko også engageret i at udfylde hullerne inden for uddannelse og logistik i Ukraine.
Den ukrainske forening for medicinsk cannabis forbereder kurser for læger i, hvordan man ordinerer medicinsk cannabis, hvilket er et nødvendigt skridt for at forstå markedet og sikre, at læger har tillid til at ordinere medicin. Samtidig inviterer foreningen også internationale parter, der er interesserede i at udvikle det ukrainske marked for medicinsk cannabis, til at slå sig sammen og hjælpe læger med at forstå, hvordan industrien fungerer.
Apoteker står også over for usikkerhed. For det første skal hvert apotek indhente licenser til detailhandel, lægemiddelproduktion og salg af narkotika, hvilket vil begrænse antallet af apoteker, der er i stand til at udstede recepter på medicinsk cannabis, til omkring 200.
Ukraine vil også indføre et lokalt system til lægemiddelovervågning og -håndtering, hvilket betyder, at apoteker skal producere disse præparater internt. Selvom medicinske cannabisprodukter betragtes som aktive farmaceutiske ingredienser, er der ingen klare instruktioner eller lovgivningsmæssige rammer for håndtering af dem på apoteker. Faktisk er apotekerne usikre på deres ansvar – om de skal opbevare produkter, hvordan de skal registrere transaktioner, eller hvilket papirarbejde der er nødvendigt.
Da mange nødvendige retningslinjer og rammer stadig er under udvikling, kan selv repræsentanter for tilsynsmyndigheder nogle gange føle sig forvirrede over visse aspekter af processen. Den overordnede situation er fortsat kompleks, og alle interessenter arbejder hårdt på at imødegå disse udfordringer og afklare processen hurtigst muligt for at gribe muligheden for at komme ind på det ukrainske vækstmarked.
Udsendelsestidspunkt: 20. januar 2025